MRM Health reçoit la désignation Fast Track de la FDA pour MH002, un traitement prometteur de la rectocolite hémorragique légère à modérée

Washington (AFP) | 30 avril 2026 - MRM Health, une société de biotechnologie en phase clinique, spécialisée dans le développement de thérapies pour les maladies à médiation immunitaire, a annoncé aujourd'hui que son principal candidat, le MH002, a reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ce traitement est destiné à la rectocolite hémorragique (RCH) légère à modérée.

Un produit biothérapeutique vivant innovant

MH002 est le produit biothérapeutique vivant (Live Biotherapeutic Product, LBP) le plus avancé de MRM Health, ciblant spécifiquement les mécanismes des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI). Ce traitement se compose d'un consortium microbien soigneusement conçu, constitué de six souches commensales bien caractérisées.

Objectifs de la désignation Fast Track

Le programme Fast Track de la FDA vise à faciliter le développement et à accélérer l'évaluation des médicaments destinés à traiter des pathologies graves, répondant ainsi à un besoin médical non satisfait. Cette désignation permet des échanges fréquents avec la FDA pour discuter du plan de développement du médicament, assurant que les données nécessaires à une éventuelle autorisation sont collectées adéquatement.

Importance de MH002 pour les patients

Le Dr Sam Possemiers, PDG de MRM Health, a déclaré : "La décision de la FDA d'accorder la désignation Fast Track à MH002 reconnaît le potentiel de ce produit prometteur à répondre à un besoin médical significatif. Cela est particulièrement crucial pour les patients atteints de rectocolite hémorragique qui sont devenus résistants aux traitements standards ou pour lesquels les thérapies conventionnelles sont inefficaces."

Perspectives de traitement en RCH

Le professeur Geert D’Haens, gastro-entérologue et investigateur à l'Amsterdam UMC, a ajouté : "Les approches biothérapeutiques vivantes ouvrent des perspectives nouvelles dans le traitement des maladies inflammatoires comme la RCH. Bien que plusieurs traitements existent, beaucoup de patients ne parviennent pas à obtenir une rémission durable, ce qui souligne le besoin de nouvelles options de traitement."

Résultats prometteurs des essais cliniques

La désignation Fast Track repose sur les résultats d'un essai clinique de phase 2a réalisé chez des patients atteints de RCH légère à modérée. Au cours d'une période de traitement de huit semaines, MH002 a démontré un excellent profil de sécurité ainsi que des signaux d'efficacité encourageants, incluant une cicatrisation muqueuse et une activité anti-inflammatoire.

• Aucun signal de sécurité ni effet indésirable n’a été observé.
• MH002 a également montré des résultats positifs dans une étude en ouvert chez des patients atteints de pouchite aiguë.

Conception et administration de MH002

MH002 est administré par voie orale sous forme de capsule et est conçu pour restaurer l'équilibre du microbiome tout en favorisant la cicatrisation muqueuse et le rééquilibrage immunitaire, sans recourir à l'immunosuppression.

Le candidat sera évalué dans une étude clinique de phase 2b (STARFISH-UC ; NCT07296315) chez environ 204 patients atteints de RCH légère à modérée. L'étude comprendra une phase d'induction de 12 semaines comparant deux doses de MH002 à un placebo, suivie d'une phase d'extension en ouvert de 40 semaines, avec des premiers résultats attendus au quatrième trimestre 2027.

Participation à la Digestive Disease Week 2026

MRM Health participera à la Digestive Disease Week (DDW) 2026, qui se tiendra du 2 au 5 mai 2026 à Chicago, États-Unis. Le Dr Sam Possemiers présentera les données cliniques préliminaires de MH002 lors d'une session poster.

• Date : Mardi 5 mai, 12h30 – 13h30 (CDT)
• Titre : Étude du traitement de la rectocolite hémorragique légère à modérée avec MH002, un produit biothérapeutique vivant optimisé : enseignements tirés de l’analyse des premières données cliniques pour la conception d’un essai confirmatoire.

À propos de MRM Health

MRM Health est une société de biotechnologie innovante développant des produits biothérapeutiques vivants basés sur le microbiome pour les maladies inflammatoires chroniques à fort besoin médical. Sa plateforme CORAL® permet la conception et la fabrication de consortia microbiens orientés maladie, avec une efficacité et une évolutivité renforcées.

En plus de faire progresser son programme phare MH002, MRM Health mène des programmes précliniques dans d'autres maladies inflammatoires et en immuno-oncologie. En septembre 2025, la société a clôturé un financement Série B de 55 M€ mené par Biocodex.

Conclusion

La désignation Fast Track accordée à MH002 représente une avancée significative dans le développement de solutions thérapeutiques pour les patients atteints de rectocolite hémorragique. MRM Health s'engage à poursuivre ses efforts pour rendre ces traitements disponibles rapidement et en toute sécurité.